Так как препараты, выпускаемые после окончания патента на оригинальный препарат, являются копией молекулы оригинального препарата, то такого перечня исследований не имеют. Попробуем подробнее разобраться на примере двух препаратах данной фармакологической группы с одним международным непатентованным наименованием, но разными производственными площадками. Что лучше, более дешевый препарат «Пирацетам» или оригинальный «Ноотропил»?
С 2013 года Минздрав запретил выписывать рецепты пациентам по торговым наименованиям в бюджетных учреждениях (поликлиники и стационары). Врачей обязали выписывать лекарства по международным непатентованным наименованиям. С одной стороны, на лицо экономия бюджета при закупке товаров посредством гос. закупок, и право пациента выбирать лекарственные средства исходя из полного перечня имеющихся торговых наименований в аптеке. С другой стороны, оригинальные препараты проходили клинические исследования, и доказательная база работы действующего вещества находится на высоком уровне.
«Ноотропил»
Активным веществом в лекарственном препарате «Ноотропил» является Пирацетам. Молекула «Ноотропила» связывается с фосфолипидами, по структуре являющимися сложными липидами, находящимися в нервной ткани и участвуют в доставке жиров и холестерина. При взаимодействии друг с другом они образуют комплекс. В результате этой связи, стабилизируется мембрана клетки, и как следствие, восстанавливается общая структура трансмембранных белков.
На уровне строения нейронов, «Ноотропил» облегчает передачу от нейрона к синапсу. Испытания, проводимые на лабораторных крысах, доказывают, что препарат улучшает память, улучшают концентрацию внимания, предотвращает спазм сосудов головного мозга, восстанавливает когнитивные способности при поражении клеток гипоксией и интоксикацией. Добровольцы также проходили испытания, и они показали снижение слипания кровяных клеток друг с другом и к клеткам эндотелия сосудов. Биологическая доступность препарата очень высока.
Ноотропил назначают людям с нарушением концентрации внимания, ухудшением памяти, головокружениями, расстройством поведения и психики, а также при возрастных изменениях мозга. Препарат с неплохим успехом себя показал при кортикальной миастении. Эффективность проявил как при самостоятельном применении, так и в сочетании с другими препаратами аналогичной группы.
Как любой лекарственный препарат он имеет и противопоказания:
- Непереносимость компонентов таблетки.
- Острое нарушение кроветворения мозга.
- Тяжелые заболевания почек (так как препарат выводится именно почками).
- Детям до трех лет.
Назначают препарат в дозировке 2400 мг в сутки с разбивкой на несколько приемов, и постепенно доводят до 4800 мг в сутки. При кортикальной миастении назначают с 7200 мг, с постепенным увеличением до 24000 мг в сутки, разделенные на несколько приемов.
«Пирацетам»
В соответствии с государственным реестром лекарственных средств, все формы данных препаратов с активным компонентом пирацетам, а также с торговым наименованием «Пирацетам», произведенные на разных заводах, в точности соответствуют всем характеристикам «Ноотропила». «Пирацетам» имеет идентичную «Ноотропилу» молекулу, фармакокинетику, механизм действия лекарственного вещества, показания и противопоказания. С химической точки зрения, активные вещества у этих двух препаратов ничем не отличаются.
По химическому строению, эти два препарата можно считать «клонами», однако, по названию они все-таки отличаются. Потому попробуем найти отличительные моменты.
Общие характеристики и отличия
Начнем поиск различий с состава таблетки или капсулы. В этих двух формах выпускается и «Ноотропил» и «Пирацетам». «Ноотропил» выпускают в дозировках 400 мг — капсулы, 800 мг и 1200 мг – таблетки. «Пирацетам» выпускается в тех же дозировках, но плюсом идет выпуск дозировки в 200 мг. Разница не существенная, учитывая что эффект дают назначения в очень высоких дозировках, и принимать по 12 таблеток в сутки очень неудобно.
Инъекционные формы обоих препаратов тоже существуют, но их используют только в стационаре, таблетированная форма очень удобна для амбулаторного лечения. Существенную разницу сравнению может дать субстанция, используемая при изготовлении таблеток и капсул. «Ноотропил» Бельгийский препарат, и субстанцию для изготовления таблеток производят в Бельгии и Италии.
Что касается «Пирацетама», то для него используется субстанция, закупаемая отечественными фармацевтическими компаниями в Китае и Индии. По химическому составу субстанции в обоих препаратах идентичны по химическому строению компонентов. Разница в том, что во всем мире Китайские и Индийские субстанции считаются самыми низкими по качеству. На них чаще всего возможны аллергические реакции.
Что касается заводов изготовителей лекарственных препаратов, то если оно произведено на заводах, работающих по общепринятым мировым стандартам, то безопасность лекарственного средства само по себе гарантированно. Во всем мире Всемирная Организация Здравоохранения, еще начиная с начала второй половины 20 века, начала разрабатывать правила безопасного изготовления лекарственных препаратов и внедрять эти правила во все страны. Россия на много лет отстала от европейского уровня изготовления лекарственных средств, и все действующие заводы обязали перейти на этот стандарт в 2013 году. Так что, в качественном производстве отечественных лекарственных препаратов сомнений не остается. Единственным фактором остается, это соблюдение всех правил непосредственно на рабочем месте при изготовлении и в надлежащем обслуживании станков и приборов для изготовления различных лекарственных форм непосредственно на самом заводе.
Исходя из произведенного анализа «Ноотропила» и «Пирацетама», можно подвести итог. Отличий между препаратами нет ни по химическим составляющим, ни по технике производства. А значит, оба препарата работают одинаково. Покупать то или иное торговое наименование выбор покупателя. Цена у них существенно отличается. В оригинальный препарат всегда вкладывается большое финансирование, так как испытания не дешевое удовольствие. Потому и существуют десятилетние патенты, при действии которых копировать и производить молекулу запрещено, для того, чтобы производитель мог компенсировать все затраты. Плюс импортные препараты стоят значительно дороже из-за транспортной логистики. Привезти лекарство из-за границы финансово дороже, чем закупить его в соседнем городе. Врач обязан выписать рецепт на препарат «Пирацетам», так он является названием международным и незапатентованным, а приобретать отечественный недорогой препарат или импортный, покупатель сохраняет право за собой.